7.1. Требования, предъявляемые к ЭЛ:
7.1.1. Статус экспертной присваивают лаборатории, техническая компетентность которой подтверждена в результате аккредитации.
7.1.2. Лаборатория может быть аккредитована в Системе по одному или нескольким показателям, исследуемым в конкретных видах образцов конкретными методами.
7.1.3. Положительные решения при аккредитации лаборатории принимают при ее соответствии критериям аккредитации.
7.1.4. Документы, регламентирующие методики выполнения измерений, применяемые в области аккредитации, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010-95. Документы, регламентирующие требования к методикам лабораторных исследований, должны быть утверждены Минздравмедпромом России.
Примечание. Документы, регламентирующие методики выполнения измерений, утвержденные до 1.01.97 г. и не соответствующие требованиям ГОСТ 8.010-95, подлежат пересмотру в установленном порядке.
7.1.5. Используемые для метрологического обеспечения средств и методик измерений стандартные образцы и аттестованные смеси веществ должны отвечать действующей нормативной документации. В случае необходимости допускается использование для контроля точности контрольных материалов, разрешенных в установленном порядке для применения в медицинской практике.
7.1.6. Применяемые для исследований диагностические наборы, контрольные материалы, питательные среды, музейные штаммы микроорганизмов и т.п. должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов Минздравмедпрома России, Госкомсанэпиднадзора России и иметь разрешения на их применение.
7.1.7. Руководства по отбору и хранению проб биологических материалов, подвергаемых исследованиям, должны регламентировать процедуры получения проб и предусматривать меры по обеспечению неизменности их состава.
7.1.8. Для ЭЛ, занимающихся деятельностью в области микробиологических исследований, должно быть получено в установленном порядке разрешение Госкомсанэпиднадзора России на работу с патогенными возбудителями.
7.1.9. В аккредитованной лаборатории средства измерений должны быть поверены в соответствии с требованиями ПР.50.2.006-94. Возможности СИ должны обеспечивать проведение исследований с необходимой точностью.
Примечание. Средства измерения, прошедшие метрологическую аттестацию до 1.07.96, поверяются в соответствии с методиками поверки, утвержденными при их аттестации.
7.1.10. Критериями аккредитации лабораторий в Системе являются:
- способность лаборатории выполнять заявленные виды лабораторных исследований с необходимой достоверностью (точностью);
- положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения исследований;
- наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность и независимость лаборатории, и их соответствие требованиям настоящего документа.
Условиями, обеспечивающими техническую компетентность и независимость лаборатории, являются:
- наличие оборудования (средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей веществ, вспомогательного оборудования), либо свободного доступа к такому оборудованию, а также реагентов и других веществ, необходимых для проведения исследований в заявленной области аккредитации;
- наличие нормативных документов, регламентирующих показатели, подлежащие контролю при исследованиях;
- наличие руководств по отбору и хранению проб биологических материалов, регламентирующих процедуры получения проб и обеспечивающих неизменность их состава;
- наличие методик, стандартов, технических условий, инструкций и других документов, необходимых для проведения исследований;
- наличие методик приготовления аттестованных смесей веществ, необходимых для градуировки, поверки средств измерений;
- наличие в лаборатории системы обеспечения качества исследований. Процедуры обеспечения качества исследований, в том числе контроля точности результатов исследований и проведения корректирующих воздействий, должны быть регламентированы "Руководством по качеству" (см. Приложение 6);
- наличие достаточного по количеству и квалификации персонала;
- соответствие помещений лаборатории требованиям, предъявляемым к лабораториям, осуществляющим проведение исследований в клинической лабораторной диагностике;
- признание независимости аккредитуемой лаборатории в оценке качества результатов исследований, получаемой в установленной области аккредитации, предусматривающей:
- наличие у лаборатории статуса юридического лица;
- отсутствие коммерческого, финансового или иного воздействия на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов исследований;
- неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнения в независимости заключений лаборатории по результатам исследований;