Действующий

Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных

2. Определения

2.1. В настоящем документе используются следующие понятия:

2.1.1. Экспертная лаборатория (ЭЛ) - аккредитованная в Системе лаборатория, компетентная в проведении исследований в установленной области аккредитации (техническая компетентность).

2.1.2. Аккредитованная лаборатория - лаборатория, прошедшая аккредитацию в Системе.

2.1.3. Аккредитация лабораторий в Системе - официальное признание компетентности этой лаборатории в проведении исследований в установленной области аккредитации и присвоение ей статуса ЭЛ.

2.1.4. Область аккредитации ЭЛ - виды исследований (с указанием объектов, показателей, методик), на выполнение которых аккредитована лаборатория.

2.1.5. Система аккредитации лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении - система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий и присвоения им статуса "экспертных".

2.1.6. Центральный орган Системы - орган, который устанавливает правила процедуры и управления Системой, руководит и управляет в рамках Системы деятельностью по аккредитации лабораторий.

2.1.7. Аккредитующий орган Системы - орган, который осуществляет работы по аккредитации лабораторий в закрепленной за ним области деятельности.

2.1.8. Критерии аккредитации лаборатории в качестве ЭЛ совокупность требований, используемых Аккредитующим органом, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной в Системе.

2.1.9. Инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ - проверка, осуществляемая с целью установления, что деятельность ЭЛ продолжает соответствовать критериям аккредитации.

2.1.10. Стандартные образцы (СО) - образцы состава вещества, разработанные и аттестованные в соответствии с ГОСТ 8.315.

2.1.11. Контрольные материалы - образцы вещества с установленными значениями контролируемых показателей, применяемые для контроля точности результатов исследований.

2.1.12. Аттестованные смеси веществ - смеси известного состава, аттестованные в установленном порядке.

2.1.13. Образцы для контроля точности исследований (далее образцы для контроля) - стандартные образцы, аттестованные смеси веществ и контрольные материалы, применяемые для контроля точности исследований.