МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 05 июня 1996 года N 233

Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
в качестве экспертных

В целях повышения качества клинической лабораторной диагностики в системе здравоохранения Российской Федерации, обеспечения единства и достоверности клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях, совершенствования системы стандартизации и метрологического обеспечения в этой области приказываю:

1. Утвердить отраслевой нормативный документ "Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении" (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ректорам высших учебных медицинских заведений, директорам научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения Российской Федерации принять к руководству и исполнению утвержденный настоящим приказом документ "Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении" (далее по тексту - Система).

3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с Управлением организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.) разработать в срок до 01.12.97 необходимую нормативную документацию, регламентирующую правила и процедуры проведения работ:

- по аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных;

- по осуществлению экспертными лабораториями функций, определенных Системой.

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) обеспечить:

- проведение работ по аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных и организацию деятельности экспертных лабораторий в соответствии с требованиями Системы;

- использование экспертных лабораторий для проведения медицинских испытаний изделий, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях.

5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) предусмотреть с 1997 года выделение средств на проведение работ в соответствии с настоящим приказом.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Деменкова А.Н.

Первый заместитель
     Министра
     А.М.Москвичев

СИСТЕМА
аккредитации клинико-диагностических лабораторий
в качестве экспертных в здравоохранении

СОГЛАСОВАНО
Комитетом Российской Федерации по
стандартизации, метрологии и
сертификации
24 ноября 1995 года

1. Область применения

1.1. Настоящий документ устанавливает:

цели, общие правила и структуру "Системы аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении" (далее - Система);

требования к экспертным лабораториям (далее - ЭЛ) Системы;

требования к Центральному и Аккредитующему органам Системы;

порядок организации и проведения аккредитации лабораторий в Системе.

1.2. Настоящий документ предназначен для использования при формировании сети ЭЛ в здравоохранении, подготовке и проведении их аккредитации, проведении инспекционного контроля за деятельностью ЭЛ, а также при решении задач по развитию ЭЛ, расширению области их аккредитации в рамках Системы.

1.3. Настоящий документ разработан в соответствии с действующими государственными и отраслевыми нормативными документами, в том числе:

"Система аккредитации аналитических лабораторий (центров) Госстандарта России".

"Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий" (приложение к приказу Минздравмедпрома России от 21.12.93 N 295).

ГОСТ 8.315-91. ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения.

ПР.50.2.006-94. ГСИ. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.

ГОСТ Р. 8.010-95. ГСИ. Методики выполнения измерений.

Приказы Минздравмедпрома России N 9 от 26.01.94 и N 295 от 21.12.93.

2. Определения

2.1. В настоящем документе используются следующие понятия:

2.1.1. Экспертная лаборатория (ЭЛ) - аккредитованная в Системе лаборатория, компетентная в проведении исследований в установленной области аккредитации (техническая компетентность).

2.1.2. Аккредитованная лаборатория - лаборатория, прошедшая аккредитацию в Системе.

2.1.3. Аккредитация лабораторий в Системе - официальное признание компетентности этой лаборатории в проведении исследований в установленной области аккредитации и присвоение ей статуса ЭЛ.

2.1.4. Область аккредитации ЭЛ - виды исследований (с указанием объектов, показателей, методик), на выполнение которых аккредитована лаборатория.

2.1.5. Система аккредитации лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении - система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий и присвоения им статуса "экспертных".

2.1.6. Центральный орган Системы - орган, который устанавливает правила процедуры и управления Системой, руководит и управляет в рамках Системы деятельностью по аккредитации лабораторий.

2.1.7. Аккредитующий орган Системы - орган, который осуществляет работы по аккредитации лабораторий в закрепленной за ним области деятельности.

2.1.8. Критерии аккредитации лаборатории в качестве ЭЛ совокупность требований, используемых Аккредитующим органом, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной в Системе.

2.1.9. Инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ - проверка, осуществляемая с целью установления, что деятельность ЭЛ продолжает соответствовать критериям аккредитации.

2.1.10. Стандартные образцы (СО) - образцы состава вещества, разработанные и аттестованные в соответствии с ГОСТ 8.315.

2.1.11. Контрольные материалы - образцы вещества с установленными значениями контролируемых показателей, применяемые для контроля точности результатов исследований.

2.1.12. Аттестованные смеси веществ - смеси известного состава, аттестованные в установленном порядке.

2.1.13. Образцы для контроля точности исследований (далее образцы для контроля) - стандартные образцы, аттестованные смеси веществ и контрольные материалы, применяемые для контроля точности исследований.

3. Общие положения

3.1. Создание и функционирование Системы аккредитации лабораторий в качестве экспертных направлено на достижение следующих целей:

создание сети ЭЛ, компетентных в работах по повышению качества лабораторных диагностических исследований в лечебно-профилактических учреждениях;

создание условий для взаимного признания ЭЛ (как российских, так и зарубежных) и результатов их деятельности, зафиксированных в соответствующих документах.

3.2. В качестве ЭЛ может быть аккредитована лаборатория, отвечающая критериям аккредитации Системы, независимо от ее ведомственной принадлежности. Участие лабораторий в Системе является добровольным.

3.3. Аккредитация лаборатории в качестве экспертной не заменяет обязательной государственной аккредитации клинико-диагностической лаборатории, на базе которой аккредитуется ЭЛ.

3.4. Лаборатория может быть аккредитована в качестве экспертной на срок, не превышающий пяти лет. Конкретный срок устанавливает Аккредитующий орган.

3.5. Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий.

4. Структура Системы

Организационную структуру Системы образуют:

- Центральный орган Системы;

- Аккредитующий орган Системы;

- лаборатории, аккредитованные в качестве ЭЛ;

- Комиссия по апелляциям;

- Научно-методические центры Системы.

5. Центральный орган по аккредитации
лабораторий в Системе

5.1. Центральным органом Системы (далее - Центральный орган) является Минздравмедпром России. Конкретное структурное подразделение, выполняющее функции Центрального органа, определяется приказом Минздравмедпрома России.

5.2. Центральный орган является организующим, координирующим и управляющим органом Системы.

5.3. Центральный орган:

- устанавливает правила процедуры и управления Системой на основе настоящего документа;

- организует контроль за деятельностью Аккредитующего органа и Системы в целом;

- организует разработку документов Системы и реализацию мероприятий по совершенствованию деятельности Системы в целом и ее отдельных элементов;

- обеспечивает оформление документов по аккредитации ЭЛ, аннулированию выданных аттестатов аккредитации, изменению области аккредитации ЭЛ, признанию зарубежных систем аккредитации ЭЛ и регистрации региональных отделений Аккредитующего органа;

- осуществляет ведение Реестра Системы;

- взаимодействует с научно-методическими центрами Системы, Межведомственным советом по аккредитации, созданным при Госстандарте России;

- взаимодействует в установленном порядке с Госстандартом России, другими органами государственной власти по вопросам аккредитации лабораторий в Системе и деятельности ЭЛ;

- предлагает правила признания зарубежных и международных Систем аккредитации лабораторий в качестве экспертных, осуществляет взаимодействие с органами других систем аккредитации;

- публикует информацию о созданных ЭЛ, предоставляет заинтересованным организациям по их запросу информацию, содержащуюся в Реестре Системы.

6. Аккредитующий орган Системы

6.1. Функции Аккредитующего органа Системы (далее Аккредитующий орган) выполняет организация, определенная настоящим документом. Сведения об организации, выполняющей функции Аккредитующего органа, приведены в Приложении 10.

6.2. Требования, предъявляемые к Аккредитующему органу:

6.2.1. Аккредитующий орган создается на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей административной структурой, правами, обязанностями, финансовыми возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.

6.2.2. Аккредитующий орган должен располагать специалистами, владеющими знаниями норм и правил Системы, нормативных документов на методы исследований, навыками метрологического обеспечения лабораторных исследований, обеспечения и контроля их качества.

6.2.3. Аккредитующий орган свою деятельность в рамках Системы осуществляет в соответствии с "Положением об Аккредитующем органе Системы аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении", утверждаемым Центральным органом, а также на основании настоящего документа, приказов и других распорядительных документов Минздравмедпрома России.

При необходимости по согласованию с Центральным органом создаются региональные отделения Аккредитующего органа.

6.2.4. Аккредитующий орган должен обеспечить клинико-диагностическим лабораториям учреждений здравоохранения, а также заинтересованным лабораториям других ведомств беспрепятственный доступ к информации об услугах Аккредитующего органа.

6.2.5. Деятельность Аккредитующего органа не должна носить дискриминационного характера.

6.2.6. Аккредитующий орган должен обеспечивать конфиденциальность получаемой в процессе аккредитации информации, в том числе составляющей коммерческую тайну аккредитуемой лаборатории.

6.2.7. Аккредитующий орган должен обеспечить привлечение беспристрастных высококвалифицированных специалистов для проведения работ по аккредитации лаборатории.