Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 3 апреля 2014 года) (утратил силу с 04.02.2017 на основании приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 725н)

1

Наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

2

Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

3

Перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них

4

Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата

5

Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата

6

Заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации

7

Отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения

М.П.

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

N

Наименование документа

Количество страниц

1

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

2

Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке

3

Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

4

Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание

5

Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке

6

Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов

7

Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи

8

Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация

9

Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования

10

Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

11

Брошюра исследователя

12

Информационный листок пациента

13

Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

14

Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации

15

Проект инструкции по применению лекарственного препарата

16

Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации

17

По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов

М.П.

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)