Действующий

Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения

II. Общие положения

В целях определения единых процедур и условий выполнения неклинических лабораторных исследований и стимулирования международной торговли химической продукцией государства - члены Организации поставили задачу по гармонизации надлежащей лабораторной практики и методов испытаний указанной продукции. В 1979-1980 годах международная группа экспертов разработала первую редакцию принципов. Эти принципы были приняты Советом Организации в 1981 году в качестве приложения к решению Совета Организации, устанавливающему условия взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований.

Принципы надлежащей лабораторной практики включают в себя требования:

к организации исследований;

к личному составу исследователей;

к помещениям, в которых проводятся исследования;

к лабораторному оборудованию и его калибровке;

к испытуемому и контрольному веществу;

к составлению и проведению подробной стандартной методики операционных процедур и к порядку проведения испытаний (протокол испытаний);

к регистрации данных и оформлению отчета;

к службе контроля за качеством испытаний.

Главной задачей применения принципов надлежащей лабораторной практики является обеспечение возможности полного прослеживания и восстановления всего хода исследования.

Принципы надлежащей лабораторной практики применяются при проведении неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения (далее - продукция). В рамках настоящей Национальной программы они могут распространяться как на весь спектр продукции, так и только на ее часть. В последующем результаты неклинических лабораторных исследований используются государством в регулятивных целях, в том числе при регистрации продукции до ее выхода на рынок.

Внедрение и последующая реализация принципов надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации приобретает особую актуальность в условиях предполагаемого присоединения Российской Федерации к Организации, а также членства во Всемирной торговой организации. Одним из условий присоединения к Организации является признание результатов исследований, выполненных в государствах, внедривших принципы надлежащей лабораторной практики и подтвердивших их соответствие требованиям Организации. Вместе с тем обеспечение взаимного признания результатов исследований возможно только при наличии в государстве системы надлежащей лабораторной практики, а также подтверждения ее соответствия требованиям Организации согласно процедуре, установленной в рамках Организации.

В целях создания условий для взаимного признания результатов исследований в Организации сформирована система признания.

Государства - члены Организации, в которых исследования объектов, содержащихся в продукции, проводятся в целях, связанных с защитой человека и окружающей среды, выполняют следующие требования Организации:

учреждение процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, осуществляемые посредством инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований;

назначение органа (органов), уполномоченного выполнять функции, связанные с процедурами мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

выдача администрацией испытательного центра (лаборатории) в случае необходимости свидетельства, подтверждающего, что исследование проводилось в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и другими требованиями, установленными законодательством государства - члена Организации, а также процедурами, относящимися к надлежащей лабораторной практике.

Кроме того, для признания государствами - членами Организации заявления другого государства - члена Организации о том, что результаты исследований получены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, государства выполняют следующие условия:

назначают государственный орган (органы) для поддержания международных связей и выполнения других функций, относящихся к признанию результатов исследований;

обмениваются с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

выполняют установленные процедуры в случае, если информация, касающаяся испытательного центра (лаборатории), находящегося под их юрисдикцией, включая информацию о конкретном исследовании, может потребоваться другому государству - члену Организации.

В случае если указанные условия исполнены государством членом Организации, то другие государства - члены Организации признают его заявление о том, что результаты исследований получены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации.

Создание системы проведения исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, отвечающей требованиям Организации (далее - система надлежащей лабораторной практики), открывает для Российской Федерации перспективы, связанные с улучшением условий экспорта российской продукции на зарубежные рынки, а также с возможностью стать центром проведения неклинических лабораторных исследований для зарубежных заказчиков. Кроме того, доступ к данным, полученным по результатам лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации в иностранных государствах, позволит обеспечить формирование информационной базы данных химических веществ на основании указанных результатов, достоверность которых признается большинством развитых стран мира.