(наименование экспертного учреждения) | |||||||
УТВЕРЖДАЮ | |||||||
(руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) | |||||||
" | " | 20 | г. | ||||
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия N _____ от " ____ " __________ 20 __ г. | ||||||||
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) | ||||||||
2. Производитель медицинского изделия | ||||||||
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное | ||||||||
наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения) | ||||||||
3. Заявитель | ||||||||
4. Реквизиты задания регистрирующего органа | ||||||||
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), | ||||||||
место работы и должность) | ||||||||
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: | ||||||||
Председатель комиссии экспертов | ||||||||
(Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||
Ответственный секретарь | ||||||||
(Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||
Эксперты | ||||||||
(Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения | ||||||||
представленной документации): | ||||||||
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты | ||||||||
проведенных испытаний и исследований: | ||||||||
9. Результаты экспертизы: | ||||||||
(указываются выводы каждого из экспертов, входящих в состав комиссии экспертов) | ||||||||
10. Вывод: | ||||||||
(указывается о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия, с указанием | ||||||||
причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса | ||||||||
потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией) | ||||||||
Комиссия экспертов в составе: | ||||||||
Председатель комиссии экспертов | ||||||||
(Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||
Ответственный секретарь | ||||||||
(Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||
Эксперты | ||||||||
(Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||