Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (с изменениями на 3 июня 2015 года) (утратил силу с 02.08.2020 на основании приказа Минздрава России от 20.03.2020 N 206н)
IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
(Раздел дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)
26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации, на основании следующих документов:
________________
1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2) документы, подтверждающие такие изменения.
27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.