(Наименование в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
4) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
5) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
10) опись документов;
11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
(Подпункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)
12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
(Подпункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)
21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н. - См. предыдущую редакцию)
1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);