Проект федерального закона "Об обращении медицинских изделий" (далее - проект федерального закона) разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.Д. Жукова от 22 июня 2011 года N АЖ-П12-44пр с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения медицинских изделий с учетом интересов и приоритетов отечественной медицинской промышленности.
В настоящее время в области государственного регулирования обращения медицинских изделий отсутствует федеральный закон о медицинских изделиях, который направлен на создание правовой основы деятельности субъектов обращения медицинских изделий, определение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий.
В настоящее время существуют противоречия между различными документами по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, классификация изделий, критерии допуска медицинских изделий к применению.
Структура построения проекта федерального закона отражает последовательность этапов обращения медицинских изделий: от этапа разработки до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа, и положения, направленные на совершенствование деятельности уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий.
Проект федерального закона устанавливает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества. Одной из форм оценки соответствия медицинских изделий является государственная регистрация медицинских изделий. Медицинские изделия могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. Проектом закона детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации медицинского изделия, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса. К экспертизам относятся технические испытания, токсикологические и клинические исследования.
Проектом федерального закона предусматривается установление порядка подтверждения государственной регистрации медицинских изделий, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном медицинском изделии и отмены государственной регистрации медицинского изделия.
Проект федерального закона устанавливает основные требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий. Проект федерального закона, что медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при их применении по назначению, в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией условиях, они не создавали угрозу клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц. Технические решения, реализованные производителем (изготовителем) в проекте медицинского изделия, должны соответствовать принципам обеспечения безопасности.
Проект федерального закона содержит положения о мониторинге безопасности медицинских изделий, которые определяют порядок, формы и методы мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
В целях реализации государственной политики развития медицинской промышленности, направленной на модернизацию и внедрение инновационной модели развития, повышение внутреннего и экспортного потенциалов российских производителей проектом закона предлагается утвердить правила организации производства и контроля качества медицинских изделий Правительством Российской Федерации.
Проект федерального закона содержит положения о контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных медицинских изделий, включая запрет оборота указанных медицинских изделий и отмену их государственной регистрации. Устанавливаются этапы, на которых будет осуществляться государственный контроль (надзор) в сфере обращения медицинских изделий, а также формы его проведения.
Принятие проекта федерального закона направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения медицинских изделий и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минпромторга России
www.minpromtorg.gov.ru
по состоянию на 16.01.2013