1. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора), по его мотивированному требованию документы, объяснения в письменной или устной форме, информацию (в том числе информацию, составляющую коммерческую, государственную, иную охраняемую законом тайну), необходимые федеральному органу исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), для осуществления возложенных на него полномочий, в том числе для рассмотрения заявлений и материалов о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий.
2. Информация, составляющая коммерческую, государственную, иную охраняемую законом тайну, представляется в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора), в соответствии с требованиями, установленными федеральными законами.