1. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации, рассмотрении дел о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, осуществлении иных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения медицинских изделий работники федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), при предъявлении решения федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий имеют право:
1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;
2) запрашивать и получать сведения, необходимые для реализации решений федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), как в устной, так и письменной форме;
3) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора);
4) снимать копии с документов, связанных с обращением медицинских изделий, в установленном законодательством Российской Федерации порядке и в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране интеллектуальной собственности;
5) приостанавливать применение или эксплуатацию медицинских изделий до выдачи предписания федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора);
6) истребовать у проверяемого лица необходимые для проведения проверки документы и информацию посредством вручения проверяемому лицу, его представителю под роспись мотивированного требования о представлении документов и информации, в порядке, установленном настоящей статьей;
7) осуществлять осмотр территорий, помещений (за исключением жилища проверяемого лица), документов и предметов юридического лица, в отношении которого проводится проверка.
2. При воспрепятствовании доступу лицам, осуществляющим проверку во исполнение пункта 1 настоящей статьи, на территорию или в помещение проверяемого лица этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора).
В случае отказа субъекта обращения медицинских изделий подписать указанный акт в нем делается соответствующая запись. Форма акта утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора).
3. Документы и информация, которые были истребованы в ходе проведения проверки, представляются в течение трех рабочих дней с даты вручения соответствующего требования. Если проверяемое лицо не имеет возможности представить истребуемые документы и информацию в течение трех рабочих дней, оно в течение дня, следующего за днем получения требования о необходимости представления документов и информации, уведомляет в письменной форме должностных лиц федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), проводящих проверку, о невозможности представления в установленный срок документов и информации с указанием причин, по которым они не могут быть представлены в установленный срок, и срока, в течение которого проверяемое лицо может представить истребуемые документы и информацию. В течение двух рабочих дней с даты получения такого уведомления должностное лицо федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), на основании этого уведомления в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), принимает решение об установлении нового срока представления документов и информации или принимает мотивированное решение об отказе в продлении срока с указанием обоснования отказа. Копия принятого решения, заверенная в установленном порядке, направляется проверяемому лицу любым доступным способом в установленный срок.
4. Отказ субъекта обращения от представления запрашиваемых при проведении проверки документов и информации или непредставление их в установленный срок влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.