1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти может запретить или приостановить обращение медицинских изделий на основании следующих причин:
1) медицинские изделия не соответствуют национальным стандартам и (или) техническим условиям на их производство;
2) в процессе применения или эксплуатации медицинского изделия обнаружены дефекты конструкции, принципа действия, производственного исполнения медицинского изделия, могущие повлиять на безопасность его применения;
3) при наличии фактов (обращений, информации), свидетельствующих о наличии угрозы здоровью и (или) безопасности граждан и пользователей и в соответствующих случаях третьих лиц, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, при соблюдении требований по монтажу, обслуживанию и применению медицинских изделий.
2. Орган, уполномоченный на проведение государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, приостанавливает или запрещает обращение медицинских изделий в случаях выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при предусмотренном применении медицинских изделий, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании медицинского изделия в соответствии с инструкцией по эксплуатации или применению приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией о медицинском изделии.
3. В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия медицинского изделия, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все взаимозаменяемые ему медицинские изделия.