1. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества производится равным образом и в равной степени ко всем медицинским изделиям, независимо от страны и (или) места их происхождения.
2. Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Порядок проведения токсикологических исследований медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Порядок проведения клинических исследований медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, принципах ответственности экспертных организаций и экспертов за проведение и качество экспертизы.
7. Порядок и правила проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.