1. Государственной регистрации подлежат любые медицинские изделия, за исключением медицинских изделий, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов.
2. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии).
4. Порядок государственной регистрации медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.