1. При проектировании (разработке) и изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro должны учитываться такие характеристики (по применимости), как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность: правильность, прецизионность, воспроизводимость, контроль релевантной интерференции и пределы обнаружения аналита.
2. Медицинское изделие для диагностики in vitro, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения производителем (изготовителем) доступных методик эталонных измерений и (или) доступных эталонных материалов более высокого порядка.