1. Медицинское изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные свойства данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа электронной программируемой системы должны применяться соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков. Программное обеспечение, входящее в состав медицинского изделия или являющееся медицинским изделием, должно быть валидировано в соответствии с правилами, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Медицинское изделие, при эксплуатации которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания.
3. Медицинское изделие, при применении и эксплуатации которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания.
4. Медицинское изделие, предназначенное для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
5. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого медицинского изделия или других медицинских изделий, а также оборудования в обычных условиях окружающей среды.
6. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально снизить риск случайного поражения электрическим током как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.
7. Для защиты от рисков механических и термических поражений:
1) медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических поражений, связанных с сопротивлением движению, неустойчивостью, наличием движущихся частей и другими механическими воздействиями.
2) медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим медицинским изделием, с применением при необходимости средств, позволяющих ограничить вибрацию, если только вибрация не является частью эксплуатационных свойств этого медицинского изделия.
3) медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом создаваемым изделием, с применением при необходимости средств, доступных для уменьшения шума, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик этого медицинского изделия.
4) клеммы, разъемы, соединители и другие устройства подключения к источникам электрической, гидравлической или пневматической энергии, которыми оперирует пользователь, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму любые возможные риски.
5) доступные для прикосновения части медицинского изделия (за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур) и окружающее их пространство не должны достигать потенциально опасных значений температур при нормальной эксплуатации.