1. Производитель (изготовитель) должен обеспечить соответствие медицинского изделия применимым основным требованиям, установленным в статье 9 настоящего Федерального закона, и иметь сводную техническую документацию, подтверждающую данное соответствие.
2. Производство (изготовление) медицинских изделий осуществляется организациями, получившими допуск от саморегулируемой организации на указанный вид деятельности для данных медицинских изделий.
3. Производитель (изготовитель) должен документально оформить, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485, включая такие условия производства, методы мониторинга и измерения качества продукции, которые обеспечивают соответствие каждого вводимого в оборот медицинского изделия его характеристикам, согласно технической документации и требованиям, установленным в статье 9 настоящего Федерального закона.
4. Порядок государственного контроля (надзора) за деятельностью саморегулируемых организаций определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Правила ведения Государственного реестра саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Требования к технической документации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.