1. Решения, приятные при проектировании медицинского изделия и связанных с ним процессов изготовления должны исключать или сводить к минимуму риск инфицирования пациента, пользователя или других лиц. При этом должны быть предусмотрены легкость обслуживания медицинского изделия и минимизация микробного загрязнения пациента медицинским изделием, в процессе применения или эксплуатации, а также предотвращение микробного загрязнения медицинского изделия пациентом, медицинским персоналом или другими лицами.
2. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Обработка, сохранение, испытания и поддержание в пригодном состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности в соответствии законодательством Российской Федерации. Все возможные меры для обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний должны применяться посредством применения методов валидации уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия. Производитель (изготовитель) должен сохранять сведения о географическом происхождении животных.
3. Медицинское изделие, вводимое в оборот в стерильном состоянии, должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано в одноразовую упаковку, либо в соответствии с установленными производителем (изготовителем) технологическими процессами, обеспечивающими его стерильность, при условии, что оно останется стерильными при соблюдении установленных производителем (изготовителем) условий хранения и транспортировки до повреждения или вскрытия защитной упаковки.
4. Изготовление (где это возможно), упаковка и стерилизация медицинских изделий, вводимых в оборот в стерильном состоянии, должны осуществляться соответствующими методами валидации.
5. Медицинское изделие, подлежащее последующей стерилизации, должно быть изготовлено и упаковано в управляемых производителем (изготовителем) производственных условиях.
6. Упаковка нестерильного медицинского изделия должна обеспечивать сохранение установленного производителем (изготовителем) уровня чистоты и сведение к минимуму риска микробного загрязнения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации при необходимости стерилизации перед использованием. Упаковка должна выбираться с учетом метода стерилизации, установленного производителем (изготовителем).
7. Маркировка и (или) упаковка медицинских изделий, вводимых в оборот в стерильном состоянии, должны отличаться в соответствии законодательством Российской Федерации от маркировки и (или) упаковки идентичных медицинских изделий, вводимых в нестерильном состоянии.