1. Если медицинское изделие предназначено для применения или эксплуатации в сочетании с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, то такое медицинское изделие должно быть безопасным. Любые ограничения в отношении области применения или эксплуатации должны быть указаны в маркировке или в инструкциях по применению и (или) эксплуатации.
2. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:
1) риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при необходимости, эргономическими свойствами;
2) риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения или эксплуатации, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура, колебания давления, ускорение;
3) риски, связанные со взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;
4) риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки, а также со старением применяемых материалов или потерей точности средств измерения или управления.
3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва, как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.