1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.
Запрещается реализация медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.
2. Запрещается оборот на территории Российской Федерации медицинских изделий, не отвечающих требованиям безопасности, эффективности и качества, фальсифицированных медицинских изделий.
3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:
1) соблюдать требования, установленные производителем (изготовителем) медицинского изделия;
2) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;
3) предоставлять техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя), необходимую для применения или эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
4) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих или эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;
5) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного медицинского изделия.