1. Медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, подразделяются на классы, в зависимости от потенциального риска применения в соответствии с правилами классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения, устанавливаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу риска.
3. Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса. Медицинские изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) классифицируются следующим образом:
класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинские изделия для диагностики in vitro классифицируются следующим образом:
класс 1 - изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
класс 2 - изделия с умеренной степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
класс 3 - изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для здоровья граждан и окружающей среды;
класс 4 - изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.