К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся:
1) подтверждение класса потенциального риска применения медицинского изделия;
2) установление правил классификации медицинских изделий;
3) утверждение видов испытаний и исследований медицинских изделий, соответствующих степеням потенциального риска, и разработка правил проведения технических испытаний, токсикологических и клинических исследований в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной и клинической практики;
4) утверждение стандартных форм документов, в которых заявитель представляет результаты технических испытаний, токсикологических и клинических исследований;
5) анализ документов, отчетов и заключений о проведенных технических испытаниях, токсикологических и клинических исследованиях медицинских изделий;
6) государственная регистрация медицинских изделий;
7) формирование государственного реестра медицинских изделий, разрешенных для производства и применения или эксплуатации в Российской Федерации и их производителей (изготовителей);
8) формирование и ведение государственного реестра саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий;
9) сбор и обработка информации о безопасности изделий в медицинской практике, о случаях причинения вреда здоровью пациента при применении или эксплуатации медицинских изделий, о случаях летальных исходов, вызванных применением или эксплуатацией медицинских изделий;
10) разработка и публикация требований к оптовой и розничной торговле медицинскими изделиями, обеспечивающих выполнение положений настоящего Федерального закона, информации и рекламе в сфере обращения медицинских изделий;
11) утверждение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право на проведение клинических исследований медицинских изделий;
12) утверждение перечня организаций, имеющих право проводить технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий;
13) осуществление контроля (надзора) за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;
14) государственный контроль (надзор) за деятельностью саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий;
15) участие в разработке международных и национальных стандартов в области безопасности медицинских изделий;
16) утверждение требований к содержанию и оформлению проектов технических условий и иной технической документации, фиксирующей параметры медицинских изделий и те элементы технологий производства, нарушение которых приводит к снижению или утрате безопасности применения или эксплуатации медицинских изделий;
17) утверждение требований к содержанию и оформлению эксплуатационных документов медицинских изделий, включая паспорта, формуляры, этикетки, руководства по эксплуатации и ремонту медицинских изделий, инструкции по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;
18) выдача разрешений на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации для целей регистрации в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
19) возбуждение и рассмотрение дел об административных нарушениях законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий;
20) выдача субъектам обращения медицинских изделий обязательных для исполнения предписаний о прекращении, устранении и недопущении нарушений, в том числе об отмене или изменении актов, нарушающих законодательство Российской Федерации об обращении медицинских изделий;
21) привлечение к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий юридических лиц, их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, а также должностных лиц государственных внебюджетных фондов, физических лиц, в том числе зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, в случаях и в порядке, установленных законодательством Российской Федерации;
22) обращение в суд с исками, заявлениями о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;
23) осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.