Правила государственной регистрации медицинских изделий
(с изменениями на 24 ноября 2020 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)
Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Абзац в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 года N 1335. - См. предыдущую редакцию)
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)
"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)
"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;
"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;
"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633. - См. предыдущую редакцию)
"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)
"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)
"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633. - См. предыдущую редакцию)
"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)
"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных практикой клинического применения.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670. - См. предыдущую редакцию)