В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н [3] информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.
Данное требование является общим для субъектов обращения и распространяется на сообщения о ставших известными фактах НС, которые направляются в виде Извещений (см. п.4.3). Однако при определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда.
В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий, информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.
Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии
Тип события | Срок сообщения |
Серьезная угроза здоровью населения - любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения | Немедленно, но не позднее 2 дней со дня, когда производителю стало известно о событии |
Смерть или серьезный вред здоровью (угрожающее жизни заболевание или травма; необратимое нарушение строения или функции организма; необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда) | Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда производителю стало известно о событии |
Иные события (все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений) | В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда производителю стало известно о событии |
В соответствии со статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ необходимо сообщать о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Угрозу жизни и здоровью может представлять любое подобное событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия, а также ошибки пользователя.