О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения

Источник информации

Исход

Вид сообщения

производитель (представитель)

смерть

первичное

дистрибьютор (поставщик)

утрата

последующее

трудоспособности

заключительное

медицинская организация

выздоровление с

последствиями

сервисная организация

Номер

состояние без

предыдущего

страховая

Изменений

извещения

организация

(для всех кроме

улучшение

первичного)

состояния

медицинский специалист

выздоровление без

последствий

пациент

неприменимо

индивидуальный пользователь

неизвестно

регуляторный орган

иное (указать):

иное (указать):

Описание события:

.

.

Дата события

Идентификационный

номер НС

(внутренний в

организации)

Пострадавший:

Причиненный вред:

Место события:

пациент на дому

смерть

в организации

здравоохранения

амбулаторный пациент

угрожающее жизни поражение

на дому

стационарный пациент

неустранимый вред здоровью

иное (указать):

медицинский персонал

требуется вмешательство

Нарушение работы

изделия

посетитель

необходимость госпитализации

нарушение

технический персонал

нарушение дееспособности

функционирования

индивидуальный

нарушение плода, смерть

некорректные

пользователь

плода

показания

иное (указать):

иное (указать)

иное (указать):

отсутствует

отсутствует

отсутствует

Данные об изделии:

Код вида изделия

Наименование медицинского изделия

Марка, модель изделия

НВМИ/

GMDN

Заводской (серийный)

Версия программного

Инвентарный

номер/Номер партии

продукта

номер

Номер госреестра

Поставщик (ОКПО, наименование)

МИ (N РУ)

.

.

.

.

.

.

Класс риска изделия

Дата выпуска

Дата приобретения

Дата истечения срока

1

2

а

2

б

3

годности

Совместно используемые изделия

(если применимо):

Ресурс (если применимо)

Срок службы

Данное изделие использовалось ранее

Общая наработка

.

.

на момент НС

Дата последнего

Изделие однократного применения

использования

.

.

Изделие использовалось самостоятельно

Дата деимплантации

.

.

Дата имплантации

Имплантируемое изделие

Причина обслуживания

.

.

плановое ТО

Дата последнего

Текущее местоположение изделия

обслуживания

неисправность

Организация, осуществляющая техническое

обслуживание

иное (указать):

N договора на

обслуживание

Неисправности, выявленные при

обслуживании:

Доступность изделия для исследования

Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)

Номер извещения
о НС в АИС

(продолжение)

Организация

здравоохранения:

Наименование организации здравоохранения

Индекс, адрес юридический

Код ОКПО

Наименование структурного подразделения

Фактический адрес расположения подразделения

Код ОКФС

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Пострадавший:

ФИО пострадавшего

Адрес/должность пострадавшего

Ид. N пострадавшего

Диагноз перед наступлением события

Состояние перед наступлением события

М/

Ж

Пол, возраст (полных лет)

Физические особенности пострадавшего

Противопоказания

Пользователь:

Вид пользователя:

ФИО пользователя

медицинский специалист

Ид. N пользователя

Должность / адрес пользователя

сиделка

индивидуальный пользователь

Контактные данные пользователя

технический персонал

отсутствует

иное (указать):

Производитель:

Наименование производителя

Индекс, адрес

Страна производителя

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

Представитель в РФ:

Наименование организации-представителя

Индекс, адрес

Код ОКПО

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Предпринимаемые действия:

Кому адресованы меры:

N отчета по безопасности

отзыв МИ

медицинский специалист

.

.

восстановление

индивидуальный пользователь

Дата отчета по

безопасности

замена

сервисная организация

изменение в маркировке

поставщик

Количество аналогичных

изменение в руководстве

иное (указать):

НС по той же причине

с такими же изделиями

уведомление

Номера извещений

исследование

в АИС Росздравнадзора,

на которые распространяются

наблюдение пациента

действия:

модификация/настройка

утилизация

не требуется

иное (указать):

Заключение

по безопасности

Кем выдано

заключение:

Сообщивший о НС:

Уполномоченный произв.

ФИО сообщившего о НС

Должность сообщившего о НС

Уполномоченный ОЗ

Иное:

Телефон, факс

Электронная почта

Личная подпись