4.2.1. При возникновении НС в организации здравоохранения:
- незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения Уполномоченного организации;
- в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение (приложение);
- после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий (см. п.4.2.3);
4.2.2. При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия:
- лицо, применявшее медицинское изделие (далее - пользователь) может самостоятельно обратиться к Уполномоченному медицинской организации, в которой обслуживается пользователь, чтобы сообщить о НС, связанным с применением медицинского изделия;
- в случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, Извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим помощь пользователю, и передается Уполномоченному медицинской организации, сотрудником которой является данный медицинский работник, для дальнейших действий (см. п.4.2.3).
4.2.3. Действия уполномоченного по безопасности
При получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении НС при использовании медицинского изделия (изделий) Уполномоченный обязан немедленно сообщить о НС руководителю организации и в соответствии с его решением принять меры к сохранению доказательной базы, исходя из степени тяжести последствий НС, документированию события, а также доведению информации о НС до органа государственного контроля (Росздравнадзора).
1) Сохранение доказательной базы НС
В случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, в том числе медицинских работников, либо наличия угрозы причинения такого вреда, связанной с применением медицинского изделия, надлежит немедленно принять меры по прекращению использования данного изделия (изделий) и обеспечению сохранения изделия для осуществления при необходимости в установленном порядке доступа к изделию должностных лиц органа государственного контроля или экспертной организации для исследования изделия или отбора образцов.
2) Документирование информации о НС
Документирование информации о неблагоприятном событии состоит в отражении медицинскими работниками объективных данных о медицинских аспектах события (например, пациенте, медицинских показаниях, причиненном вреде, состоянии пациента) в медицинской документации (например, в карточке пациента) и технических аспектах события (повреждение, нарушение функционирования, неправильные показания и т.п.) в эксплуатационной документации (формуляр, журнал и пр.), а также в заполнении Уполномоченным на основе этих данных формы Извещения о НС (см. п.4.3) с привлечением медицинских работников, сообщивших о НС.
Извещение после заполнения подписывается Уполномоченным и руководителем организации и сохраняется в файле НС в организации здравоохранения под присвоенным ему внутренним идентификационным номером организации.
3) Информирование о произошедшем НС
Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.
Сведения о НС должны быть переданы в Росздравнадзор в сроки, указанные в п.4.4. При этом "Немедленно" означает, что сообщение должно быть передано как только возможно, в максимально короткие сроки.
В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии следует лучше сообщить, чем не сообщать.
Для информирования о НС органа государственного контроля (Росздравнадзор) предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными Извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3184).
В случае отсутствия возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию Извещения в форме электронного документа на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru, либо заверенную копию Извещения на бумажном носителе по адресу 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр.1.
При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия Извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.
Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы (см.1)).
В случае невозможности получить полную информацию о НС к установленному сроку отправки сообщения, тем не менее, рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки (см. п.4.4). В этом случае более подробная информация представляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии (см. п.4.3).