Развитие инновационной инфраструктуры является одним из важных направлений обеспечения прорывных результатов в медицинских исследованиях, способных привести к появлению новых диагностических и лекарственных препаратов, технологии и продуктов. Высокие международные требования к инновационным продуктам для здравоохранения требует создания специальных условий, использования современного оборудования, биологических моделей, использования унифицированных методов и научных подходов.
Имеющиеся мощности учреждений достаточны для проведения определенного круга исследований, однако не могут обеспечить получение прорывных разработок. Недостаточная оснащенность современными приборами, комплексами, биологическими моделями, отсутствие охарактеризованных систематизированных коллекций биоматериалов, специальных моделей и биомишеней, сдерживают развитие актуальных областей биомедицины.
Различный уровень оснащенности учреждений, осуществляющих инновационный поиск и научно-исследовательские работы в сфере здравоохранения, существенно снижает возможности объединения их усилий и работы над совместными проектами, в том числе развитие международных связей, снижает доступность грантовых средств и проектного финансирования.
Важным аспектом развития инфраструктуры является создание условий для вовлечения учащейся молодежи в научно-инновационный процессы, повышения качества научных квалификационных работ, профессионального роста преподавательского состава медицинских ВУЗов. Скорейшее развитие научной инфраструктуры необходимо для соответствия условий инновационной деятельности в научных и образовательных центрах уровню мировых научных центров.
Сегодня разработка лекарственных средств, диагностических систем, приборов и оборудования определяется гармонизированными наднациональными правилами и регламентами. К ним относятся как требования общего характера к проведению качественных лабораторных или клинических работ, так и требования к лабораторным животным, оснащению исследований. В условиях глобализации научной и инновационной деятельности, создания общего рынка фармацевтических и диагностических систем, приборов и оборудования создание современных российских инфраструктурных центов науки является критически важным.
Поскольку лекарственная обеспеченность населения рассматривается сегодня как важный фактор государственной независимости, создание условий для моделирования, прототипирования, разработки и исследования, а в дальнейшем и внедрения отечественных лекарственных средств, продуктов, приборов и оборудования трудно переоценить.
Целью мероприятия является повышение эффективности реализации медико-технических проектов в области здравоохранения, направленных на раннюю диагностику, эффективное лечение, реабилитацию больных с целью максимального сокращения сроков восстановления их трудоспособности.
Задачи мероприятия:
- разработка и утверждение стратегии развития медицинской науки;
- формирование инфраструктуры R&D центра замкнутого цикла для разработки и испытаний инновационных медицинских продуктов;
- формирование структур для разработки, производства и внедрения инновационных медицинских продуктов, соответствующих требованиям лучших мировых практик;
- разработка и внедрение в практику инновационных методов лечения;
- оказание медицинской помощи лицам с применением современных достижений биологии и медицины.
Реализация Мероприятий будет осуществляться по 4 основным направлениям:
1) создание 4 центров доклинических трансляционных исследований;
2) создание 1 национального центра стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности;
3) создание 2 центров биоинформатики;
4) создание инфраструктуры 10 центров коллективного пользования на базе высших учебных заведений, включая центр инновационного образования.
Все вышеуказанные структуры будут организованы на базе существующих научных или образовательных учреждений.
Центры доклинических трансляционных исследований.
В настоящее время в Российской Федерации практически отсутствуют центры доклинических трансляционных исследований, которые были бы сертифицированы в соответствии с международными стандартами GLP, GMP, GTP (надлежащие лабораторная, производственная, биоинженерная практики) и позволяли бы проводить полноценные и признаваемые за рубежом доклинические испытания современных биотехнологических продуктов и препаратов.
Недостаточное количество в Российской Федерации испытательных лабораторий для тестирования фармацевтической, биотехнологической, химической продукции, признанных соответствующими стандартам GLP, приведет к необходимости проводить испытания отечественной продукции в лабораториях стран ОЭСР, что повлечет уже в ближайшей перспективе значительные финансовые издержки отечественных производителей. Кроме того, это будет способствовать искусственному занижению показателей качества отечественной продукции в угоду зарубежным производителям и, как следствие, приведет к снижению конкурентоспособности российской продукции. Создание национальных центров доклинических трансляционных исследований обеспечит сохранение результатов интеллектуальной собственности и "know-how", в том числе позволит проводить работы в закрытом режиме.
Значение центров трансляционной медицины для тиражирования результатов научной деятельности трудно переоценить. Внедрение достижений современной медицинской науки требует особых условий, аппаратурно-технологического обеспечения, квалификационного уровня, технологических возможностей, в том числе и гибкого опытно-промышленного производств опытных партий разрабатываемых инновационных продуктов. Только такой подход позволить создать возможности для внедрения и тиражирования результатов медицинской науки.
Результатами деятельности центров доклинических трансляционных исследований будут разработка протоколов доклинических исследований, согласование оптимального объема исследования, выбор оптимальной экспериментальной модели; организация экспериментальной части исследования; статистическая обработка полученных результатов, подготовка и сопровождение отчетов о проведенных исследованиях, тестирование идей новых продуктов, ведение реестров физиологически активных соединений.
Создание Центров доклинических трансляционных исследований позволит в последующем тиражировать компетенции (или их части) на другие отраслевые и региональные испытательные лаборатории и исследовательские центры.
Национальный центр стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности.
С целью организации проведения научных исследований на базе технологической платформы биомедицины, способной обеспечить разработку и внедрение инновационных технологий скрининга, ранней диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний, предполагается создание Национального центра стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности. Деятельность центра будет направлена на достижения соответствия уровню развития в стратегически значимых областях мировой биомедицины. В состав Центра будут входить виварии, питомники специальных биомоделей, коллекции биоматериала, клеточных линий, отделы моделирования патологических состояний на животных, отделы фармакогенетки, биомоделирования и современных компьютерных технологий, клеточных и регенеративных исследований, молекулярной физиологии, и др. Центр стратегических биомедицинских исследований призван выполнять функции "центра превосходства", аккумулируя и укрепляя стратегически значимые направления, развитие которых принципиально важно для медицинской науки страны.