Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     

     
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 15 ноября 2012 года N 04И-1081/12


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств  



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Левотек, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на одной упаковке из десяти отсутствует маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности) - серии АВ20083;

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (в части ампул присутствует белый осадок) - серии 040312;

- Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения 10% 25 г (банки темного стекла) N 1, производства ОАО "Самарамедпром", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание" (неоднородная масса с включениями более темного цвета) - серии 050612.

2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г.Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком) - серии 040312.

3. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик "Протек-18" филиал ЗАО "Фирма "ЦВ "Протек", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на ампулах указан срок годности до 05.2013, на пачке картонной до 05.2015) - серии 440412.

4. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые, производства ООО "Асфарма", Россия, поставщик ОАО "Кузбассфарма", Кемеровская область, показатели: "Извлекаемый объем", "Упаковка" (нарушена целостность части контейнеров. Между контейнером полимерным и пакетом из пленки полиэтиленовой присутствует раствор "Натрия хлорида" и включения темного цвета) - серии 1570712.

5. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нолицин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 производства ООО "КРКА-РУС", Россия, поставщик ООО "Норман", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на части пачек отсутствуют номер серии и срок годности) - серии 18080212.

Управлениям Росздравнадзора по Омской области, г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Саратовской области, Кемеровской области и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

     

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 22.11.2012