Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2012 года N 04-16773/12
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 80412 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" и образцов препарата, отобранных с аптечного склада ООО ФК "Гранд Капитал" г.Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 26.09.2012 N 5506, от 25.09.2012 N 5476), а также образцов другой партии указанного препарата, представленных ООО "Компания "Хабаровская Фармация" (протокол испытаний КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края от 31.08.2012 N 384/С), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 80412 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 80412 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07).
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 24.10.2012