Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 года N 04И-836/12
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
(с изменениями на 19 декабря 2012 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
письмом Росздравнадзора от 19 декабря 2012 года N 04И-1253/12.
____________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 0RMKA85501, на упаковках которого указан производитель "Сентокор Б.В.", Нидерланды, реализация которого ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности (письмо Росздравнадзора от 11.07.2012 N 04И-597/12).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2012 года N 04И-836/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 0RMKA85501:
(с изменениями на 19 декабря 2012 года)
Название признака | Оригинальный препарат 1 | Фальсифицированный препарат |
Упаковка 1.Первичная - флакон | - высота флакона 60 мм, диаметр 30 мм; | - высота флакона 64 мм, диаметр 28 мм; |
(Позиция в редакции, введенной в действие письмом Росздравнадзора от 19 декабря 2012 года N 04И-1253/12. - См. предыдущую редакцию) | ||
2.Вторичная - пачка картонная | - пачка изготовлена из глянцевого картона | - пачка изготовлена из матового картона |
Маркировка Первичная упаковка - этикетка флакона | - последние две цифры в номере серии и первые две в дате производства напечатаны более жирным шрифтом; | - последние две цифры в номере серии и первые две в дате производства напечатаны шрифтом одинаковой толщины; |
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
