Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) (утратило силу с 01.07.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066)

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

A

1 класса потенциального риска применения

4

A

2а класса потенциального риска применения

6

A

2б класса потенциального риска применения

8

A

3 класса потенциального риска применения

10

________________

В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Учитывается один критерий , или , или , или по наибольшему классу потенциального риска применения.

Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)

A

1-10 видов

4

A

11-30 видов

6

A

31-50 видов

8

A

51 и более видов

10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

A

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

A

сведения внесены

-3

А

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)

А

1 адрес

1

А

2-3 адреса

2

А

4-10 адресов

3

А

11 и более адресов

4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

А

проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации

-3