Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (с изменениями на 20 апреля 2016 года) (отменен с 01.01.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2020 N 982)

Приложение

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий  

(с изменениями на 20 апреля 2016 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера (далее - мониторинг).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 июля 2016 года приказом Минздрава России от 20 апреля 2016 года N 249н. - См. предыдущую редакцию)

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее - сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 года N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

________________

Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.1), ст.6249; 2009, N 18 (1 ч.), ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52 (1 ч.), ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30 (ч.1), ст.4590; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; N 31, ст.4322).

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7-8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по мониторингу: