Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза (с изменениями на 7 апреля 2016 года)

Перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

28. Основанием для предоставления государственной услуги является заявление на получение свидетельства о государственной регистрации продукции - документа, подтверждающего безопасность продукции.

Форма заявления о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов приведена в приложении N 2 к Административному регламенту.

29. Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 марта 2013 года приказом Роспотребнадзора от 18 декабря 2012 года N 1173. - См. предыдущую редакцию)

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

акт отбора образцов (проб);

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов);

копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 8 мая 2016 года приказом Роспотребнадзора от 7 апреля 2016 года N 250. - См. предыдущую редакцию)

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.