Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов (с изменениями на 5 июня 2020 года) (утратил силу с 01.03.2023 на основании приказа Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529)

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора

1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный

номер

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое наименования

торговое наименование

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность)

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько

стадий производства фармацевтической субстанции)

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии),

стаж работы, место работы и должность)

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные

положения представленной документации):

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов:

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

;

б) структура фармацевтической субстанции

;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

;

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных

продуктов

;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических

свойств фармацевтической субстанции

;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств

фармацевтической субстанции

;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств

фармацевтических субстанций

;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической

субстанции

;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов

контроля качества фармацевтической субстанции

;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и

показателями качества, включенными в нормативную документацию

;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической

субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической

субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической

субстанции

.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов)

5.2.

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

Дата оформления заключения

"

"

20

г.