Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов (с изменениями на 5 июня 2020 года) (утратил силу с 01.03.2023 на основании приказа Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529)

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора

1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный

номер

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименования

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,

масса/объем/комплектность)

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ,

с указанием количества каждого из них)

1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько

стадий производства лекарственного препарата)

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии),

стаж работы, место работы и должность)

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения

представленной документации):

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных

каждым экспертом работ и установленных фактов:

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или

химическое, торговое)

;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

;

в) структура фармацевтической субстанции

;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

;

4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и

промежуточных продуктов

;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

;

4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической

субстанции и стандартных образцов

;

4.1.1.6. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и

показателями качества, включенными в нормативную документацию

;

4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической

субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической

субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции

;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание)

;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата)

;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных

продуктов

;

4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными

веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата

;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов

;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного

препарата и их воспроизводимость

;

4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических

методов контроля качества лекарственного препарата

;

4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и

показателями  качества, включенными в нормативную документацию

;

4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного

препарата

;

4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

лекарственного препарата

;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата

;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата

;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические

исследования

;

4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать

влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы

;

4.2.3. оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследования молодых и старых животных

;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований

;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических

исследований

;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата

;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата

;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому

полиморфизму

;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения

при проведении доклинических и клинических исследований

;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития

зависимости или привыкания, синдрома отмены

;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного

препарата

;

4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям

;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза-эффект" и "доза-токсичность"

;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами

;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

;

д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным,

имеющим хронические заболевания

;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата

5. Выводы экспертизы:

5.1.

(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2.

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

Дата оформления заключения

"

"

20

г.