Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств (с изменениями на 24 января 2024 года)

V. Ключевые показатели лицензионного контроля и их целевые значения

41. Ключевые показатели лицензионного контроля (КП) отражают уровень минимизации поступления недоброкачественных лекарственных средств в гражданский оборот.

Целевое значение ключевого показателя лицензионного контроля определяется исходя из ежегодного снижения на 1 процент.

Ключевой показатель лицензионного контроля (КП) определяется по формуле:

     ,

где:

Т - количество отозванных серий лекарственных препаратов в связи с нарушением требований к производству лекарственных средств за отчетный период;

К - общее количество серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации за отчетный период.

41_1. В информационную систему лицензирующим органом вносится информация о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки результативности и эффективности осуществления лицензионного контроля, а также с использованием информационной системы лицензирующим органом рассчитываются фактические значения таких показателей.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2023 года N 534)