Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств (с изменениями на 24 января 2024 года)
I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
________________
Лекарственные формы указываются в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией. В случае отсутствия в номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией, лекарственной формы, заявленной производителем, такая лекарственная форма указывается в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):
1. Производственные операции - лекарственная продукция.
________________
Указываются применимые пункты.
1.1. Стерильная продукция:
1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.1.3. Лиофилизаты.
1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.
1.1.1.6. Прочая продукция.
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.
1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы.
1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).
1.2. Нестерильная продукция:
1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке.
1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.
1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы.
1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.
1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.
1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.