Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий*
(с изменениями на 21 июня 2014 года)
________________
* Наименование в редакции, введенной в действие с 26 июня 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 года N 576. - См. предыдущую редакцию.
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 июня 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 года N 576. - См. предыдущую редакцию)
2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 июня 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 года N 576. - См. предыдущую редакцию)
3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;
в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).
4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
7. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 26 июня 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 года N 576. - См. предыдущую редакцию)
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.