Согласно примечанию 1 к Перечню ВиЖНМТ к перечисленной в Перечне ВиЖНМТ медицинской технике относится медицинская техника отечественного и зарубежного производства, имеющая регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке. При этом в настоящее время регистрационные удостоверения выдаются в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (далее - Административный регламент Росздравнадзора).
Письмом Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08 и письмом ФТС России от 14.04.2008 N 01-11/14678 разъяснено, в частности, что лицо, импортирующее медицинскую технику, должно иметь копии регистрационных удостоверений.
Таким образом, в случае, если на ввозимую медицинскую технику вместе с декларацией на товары не будет предоставлена копия регистрационного удостоверения, то освобождения от НДС не будет.
Также письмом Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08 и письмом ФТС России от 14.04.2008 N 01-11/14678 разъяснено, что иностранный поставщик товара не обязан быть одновременно производителем ввозимой медицинской техники, указанным в регистрационном удостоверении. Кроме того лицо, импортирующее медицинскую технику в Россию, не обязано быть держателем регистрационного удостоверения (то есть лицом, на имя которого оно оформлено).
Согласно части 1 пункта 1 статьи 183 ТК ТС подача таможенной декларации должна сопровождаться предоставлением таможенному органу документов, на основании которых заполнена таможенная декларация, если иное не установлено ТК ТС. При этом на основании части 3 статьи 208 Федерального закона от 27.11.2010 N 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации" таможенный орган вправе проверить соответствие копий представленных при таможенном декларировании документов их оригиналам в случаях, если эти копии заверены лицом, их представившим, декларантом либо органом, выдавшим такие документы.
Таким образом, если импортер является одновременно держателем регистрационного удостоверения, то он может самостоятельно заверить копию регистрационного удостоверения, предъявив при таможенном декларировании, при необходимости, оригинал.
Также импортер может предъявить нотариально удостоверенную копию регистрационного удостоверения. Предъявление оригинала при этом не требуется. Вместе с тем, если заверенная копия регистрационного удостоверения выдана Росздравнадзором, таможенный орган имеет право потребовать оригинал документа.
В случае если импортер не является держателем регистрационного удостоверения, он может обратиться к держателю с просьбой выдать ему нотариально удостоверенную копию документа. При этом необходимо отметить, что публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения, согласно абзацу 7 пункта 2.1.2 Административного регламента Росздравнадзора, осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru. В том числе там публикуется информация об организации-изготовителе медицинской техники и об организации-заявителе, оформившей соответствующее регистрационное удостоверение.
Также возможна ситуация, когда у участника внешнеэкономической деятельности отсутствует регистрационное удостоверение, но имеется информационное письмо Росздравнадзора с указанием о том, что в отношении данной медицинской техники ранее была проведена процедура государственной регистрации.
Использование такого письма в качестве документа, подтверждающего соблюдение примечания 1 к Перечню ВиЖНМТ, может повлечь отказ таможенного органа в предоставлении "льготы" по НДС по следующим причинам.
Приказом ФТС России от 26.05.2010 N 1022 (в редакции приказа ФТС России от 27.12.2011 N 2613) утвержден Сборник нормативно-справочной информации о применении в Российской Федерации льгот по уплате таможенных платежей, а также об особенностях заполнения отдельных граф декларации на товары при применении льгот по уплате таможенных платежей (далее - Сборник НСИ). В Сборнике НСИ указаны, в том числе, дополнительные документы, необходимые при таможенном декларировании для предоставления льгот по уплате таможенных платежей. При этом согласно пункту 112 Сборника НСИ, при ввозе в Российскую Федерацию важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники необходимо именно регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава России).
Письмом Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08 разъяснено, что в целях защиты прав потребителей импортер должен иметь именно копии регистрационных удостоверений. Таким образом, наличие данного документа в любом случае необходимо.