1.10. Экспертиза изобретений, относящихся к области биотехнологии
1.10.1. О требованиях, предъявляемых к формуле изобретения, относящегося к области биотехнологии
При экспертизе изобретений, относящихся к области биотехнологии, используются те же подходы, регламентированные действующими Правилами, что и для изобретений, относящихся к другим областям науки и техники. При проверке формулы изобретения устанавливается наличие в ней существенных признаков заявленного изобретения, совокупность которых достаточна для получения указанного заявителем технического результата (п.19.4 (2) Правил). В соответствующем разделе Правил (п.п.3.2.4.3 (3), (4), (6), (7)) приводится перечень признаков применительно к различным категориям объектов, относящихся к области биотехнологии. Следует отметить, что указанный перечень не является исчерпывающим и носит рекомендательный характер, поэтому изобретение может быть охарактеризовано с использованием иных признаков, которыми соответствующий объект характеризуется в научной и технической литературе на дату подачи заявки.
Наличие несущественных признаков в формуле изобретения негативно отражается на объеме правовой охраны, предоставляемом патентом, что не соответствует интересам заявителей, вкладывающих значительные материальные средства в исследования в области биотехнологии. Если при проверке формулы изобретения установлено наличие в ней несущественных признаков, заявителю предлагается рассмотреть вопрос о целесообразности сохранения такой редакции формулы (п.19.4 (2) Правил).
Продукт, относящийся к области биотехнологии, можно определить как "биотехнологический продукт". К биотехнологическим продуктам, как объектам изобретения, относят живые организмы (микроорганизмы, в том числе штаммы микроорганизмов, культуры (линии) клеток растений или животных, трансгенные растения и животные, за исключением сортов растений и пород животных, клетки, в том числе трансформированные, или части организмов), так и вещества, выделенные из живых организмов (полученные с помощью живых организмов или биологических систем), или аналогичные им вещества, полученные с помощью реакций, характерных для живых организмов, а также генетические конструкции, например, векторы, плазмиды и др., предназначенные для использования в биологических системах.
Развитие биотехнологии сопряжено с постоянным появлением новых продуктов, представляющих собой живые организмы, выделяемый из них или аналогичный ему биологический материал, появлением новых способов, включающих использование характерных для живых организмов реакций. Данное обстоятельство вызывает необходимость решения вопроса о возможности и условиях правовой охраны таких объектов, выявления признаков для их характеристики в формуле изобретения.
Ниже приведены особенности экспертизы изобретений, относящихся к основным биотехнологическим продуктам, для которых испрашивается правовая охрана.
1.10.2. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к олиго- и полинуклеотидам
В обширную группу продуктов - веществ, представляющих собой в химическом отношении олиго- и полинуклеотиды, входят ДНК, РНК, их фрагменты, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией.
При проведении экспертизы изобретения, относящегося к указанным объектам, необходимо проверить правомерность использованного в формуле изобретения родового понятия, т.е. соответствует ли оно раскрытию этого изобретения в описании и достаточны ли приведенные в нем сведения для подтверждения возможности осуществления изобретения, охарактеризованного таким образом (п.19.4 (5) Правил).
Пункт 3.3.4 Правил предусматривает включение в формулу изобретения, относящегося к нуклеиновым кислотам (далее - НК), указания их назначения (определяющей назначение биологической функции).
Выделение природной НК или ее фрагмента и установление их структуры (нуклеотидной последовательности), основанное на применении стандартных приемов, в настоящее время - легко выполнимая техническая процедура. В данном случае установление структуры вещества может рассматриваться как простое "открытие вещества". Наибольшую ценность при исследовании указанных веществ представляет установление их свойств, которые определяют их функцию в биологической системе (организме) (передача генетической информации, транспорт веществ, инициация биохимических реакций и т.д.) и возможности использования в определенной области. На данные исследования приходится основная часть временных и материальных затрат. Результаты этих исследований определяют вклад изобретателя в уровень техники.
Таким образом, только после установления назначения (биологической функции или свойств, определяющих назначение) нуклеиновая кислота или ее фрагмент, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией могут считаться изобретением.
Для рассматриваемой группы объектов назначение в формуле изобретения указано, если для их обозначения использованы термины, из содержания которых следует назначение (определяющая назначение биологическая функция), например, "промотор", "терминатор", "праймер", "(олигонуклеотидный) зонд", "антисмысловая НК" и др. В ином случае наряду с наименованием объекта изобретения его назначение (определяющая назначение биологическая функция) приводится дополнительно. Например:
"нуклеотидная последовательность, распознаваемая рестриктазой М...";
"олигонуклеотид, используемый в качестве зонда...";
"фрагмент геномной ДНК, обеспечивающий инициацию транскрипции гена К,...".
При экспертизе изобретения, характеризующегося нуклеотидной последовательностью, необходимо учитывать, что в биологической системе оно может выполнять различные функции. Изобретение может представлять собой последовательности НК, функция которых заключается в передаче генетической информации.
Для всех последовательностей, относящихся к этой группе, признак назначения можно сформулировать либо как "кодирующая белок (полипептид) N" (если этот белок известен и указания его названия достаточно для понимания его биологической роли), либо как "кодирующая белок (полипептид), обладающий способностью..." (если речь идет о новом белке). Если белок малоизвестен, то необходимо также обратить внимание на его раскрытие в описании изобретения.
Для последовательностей, не относящихся к числу кодирующих белок, назначением (определяющей назначение биологической функцией) может быть регуляция процессов транскрипции или трансляции (промоторы, терминаторы, рибосомсвязывающие сайты и т.д.), способность взаимодействовать с теми или иными агентами или распознаваться ими (зонды, антисмысловые последовательности, сайты связывания или распознавания специфическими белками и т.д.) и др.
Для характеристики НК с неустановленной структурой могут быть использованы любые признаки, такие как, например, физико-химические характеристики, приемы способа получения, которые в совокупности позволяют отличать заявленное вещество от других. Например:
"Фрагмент геномной ДНК, кодирующий устойчивость к доксорубицину, выделенный из штамма Streptomyces peucetus DSM 4592 или происходящего из него штамма, с картой рестрикции (описание карты)".
Если определена нуклеотидная последовательность НК и заявитель считает целесообразным использовать ее для характеристики объекта изобретения, то формула, состоящая из родового понятия, отражающего его назначение (определяющую назначение биологическую функцию), и установленной нуклеотидной последовательности, указанной путем ссылки на ее номер в перечне последовательностей в виде "SEQ ID N X", где "X" - порядковый номер последовательности в перечне последовательностей, приводимом в соответствующем разделе описания изобретения, соответствует установленным требованиям. Например:
"Фрагмент ДНК, кодирующий рекомбинантный протеин, ингибирующий вызываемую коллагеном агрегацию тромбоцитов млекопитающих, с нуклеотидной последовательностью SEQ ID N X".
"Фрагмент ДНК, кодирующий карминомицин-4-О-метилтрансферазу и имеющий нуклеотидную последовательность SEQ ID N X".
Структурные и функциональные особенности нуклеиновых кислот позволяют использовать при характеристике этих соединений в формуле изобретения особые, только им присущие признаки, которые обеспечивают охрану изобретения в более широком объеме.
Для характеристики нуклеотидных последовательностей могут использоваться признаки, связанные со свойством комплементарности нуклеотидных последовательностей (одна установленная нуклеотидная последовательность характеризует не только одно-, но и двунитевые формы полинуклеотидов). Например:
"Последовательность ДНК (B), комплементарная SEQ ID N A по всей ее длине".