Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) (с изменениями на 6 декабря 2005 года)

Приложение к Соглашению по ТРИПС

(Дополнительно включено с 22 сентября 2017 года Международным протоколом от 6 декабря 2005 года)

1. Для целей статьи 31bis и настоящего Приложения:

(а) "лекарственное средство" означает любой запатентованный товар, либо товар, полученный в результате запатентованного процесса, относящийся к области лекарственных средств, который необходим для решения проблем общественного здравоохранения, как указано в пункте 1 Декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (WT/MIN(01)/DEC/2). Подразумевается, что к нему также относятся активные компоненты, необходимые для его производства, а также средства диагностики, необходимые для его применения;

________________

Этот подпункт не ограничивает положения подпункта 1(b).

(b) "отвечающий требованиям импортирующий член" означает любую наименее развитую страну-члена и любого другого члена, направившего уведомление в Совет по ТРИПС о своем намерении использовать систему, изложенную в статье 31bis и настоящем Приложении ("система"), в качестве импортера, при том понимании, что член может в любое время уведомить, что он будет использовать данную систему целиком или в определенных пределах, например, только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости, либо в целях общественного некоммерческого использования. Отмечается, что некоторые члены не будут использовать данную систему в качестве импортирующих членов, а также то, что некоторые другие члены заявили о том, что если они будут использовать данную систему, то это будет лишь в случаях чрезвычайной ситуации в стране или в других обстоятельствах крайней необходимости;

________________

Подразумевается, что данное уведомление не требует одобрения органом ВТО для использования данной системы/

Австралия, Канада, Европейский Союз, включая, для целей статьи 31bis и настоящего Приложения, страны - члены ЕС, Исландия, Япония, Новая Зеландия, Норвегия, Швейцария и США.

(с) "экспортирующий член" означает члена, использующего данную систему для производства лекарственных средств и экспорта их в отвечающий требованиям импортирующий член.

2. Условия, на которые содержится ссылка в пункте 1 статьи 31bis, следующие:

(а) отвечающий требованиям импортирующий член(ы) направил уведомление в Совет по ТРИПС, которое

________________

Совместные уведомления, содержащие информацию, требуемую в соответствии с настоящим подпунктом, могут быть направлены региональными организациями, указанными в пункте 3 статьи 31bis, от имени входящих в них и отвечающих требованиям импортирующих членов, использующих данную систему, с согласия таких членов.

(i) указывает наименование и ожидаемое количество необходимого лекарственного средства (средств);

________________

Уведомления будут размещены Секретариатом ВТО для всеобщего доступа на специальной странице веб-сайта ВТО, посвященного данной системе.

(ii) подтверждает, что данный отвечающий требованиям импортирующий член, за исключением наименее развитой страны-члена, установил, что у него отсутствуют либо ограничены возможности в фармацевтическом секторе для производства указанных лекарственных средств одним из способов, изложенных в Дополнении к настоящему Приложению; и

(iii) подтверждает, что в случаях, когда лекарственное средство запатентовано на его территории, он выдал либо намерен выдать принудительную лицензию в соответствии со статьями 31 и 31bis настоящего Соглашения и положениями настоящего приложения;

________________

Данный подпункт не затрагивает положений статьи 66.1 настоящего Соглашения.

(b) принудительная лицензия, выданная экспортирующим членом в рамках данной системы, содержит следующие условия:

(i) по лицензии может быть произведено только то количество, которое необходимо для удовлетворения потребностей отвечающего условиям импортирующего члена(ов), и вся произведенная продукция должна быть экспортирована в член(ы), уведомивший Совет по ТРИПС о своих потребностях;

(ii) лекарственные средства, произведенные по лицензии, должны быть четко идентифицированы как произведенные в рамках данной системы путем специальных обозначений или маркировки. Поставщики должны различать такие лекарственные средства путем специальной упаковки и (или) специальной окраски (формы) самих лекарственных средств при условии, что такие отличия являются допустимыми и не оказывают существенного влияния на цену; и

(iii) до начала отгрузки, лицензиат размещает на веб-сайте следующую информацию:

________________

Лицензиат может использовать в указанных целях свой собственный веб-сайт либо, при содействии Секретариата ВТО, страницу веб-сайта ВТО, посвященную данной системе.

- количество продукции, поставляемой в каждый из пунктов назначения, как указано в подпункте "i" выше;