Трудоемкость работ при испытании корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов
Для проведения испытания корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов, на безопасность в целях его государственной регистрации необходимо выполнение следующих операций и исследований.
1. Группа экспертов выполняет экспертный анализ и оценку данных, характеризующих заявленные на регистрацию генно-инженерно-модифицированные организмы.
1.1. Оценка композиционной эквивалентности проводится на основании сведений о результатах сравнения химического состава генетически модифицированных организмов (ГМО) с химическим составом его традиционного аналога, представленных заявителем, по следующим параметрам:
содержание белка;
аминокислотный состав;
содержание жира;
жирнокислотный состав;
углеводный состав;
содержание витаминов;
содержание макро- и микроэлементов;
содержание биологически активных веществ;
содержание аллергенов;
содержание антропогенных и природных контаминантов (токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей и др.);
содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида.
Перечень показателей может быть изменен в зависимости от свойств изучаемого растительного организма.
Трудоемкость работ: эксперт - 310 минут.
1.2. Анализ результатов токсикологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем и включающих:
результаты оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; и др.);
результаты оценки безопасности нативного продукта (данные 90-дневных исследований на грызунах, данные исследований на молодых быстро растущих животных (цыплятах-бройлерах, ягнятах и др.), - в случае если такие исследования проводились;
результаты других токсикологических исследований.
Трудоемкость работ: эксперт - 1060 минут.
1.3. Анализ результатов аллергологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем и включающих:
результаты оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов (пепсина);
результаты аллергологических исследований нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), - должны быть проведены в случае, если имеются данные об аллергенных свойствах организма-донора.
Трудоемкость работ: эксперт - 1060 минут.