Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 27 января 2012 года N 04И-48/12


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик Краснодарский филиал ЗАО "М-Центр", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета) - серии 450807.

2. Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 680411.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО "Пранафарм", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородная; поверхность таблеток шероховатая) - серии 30511.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1, производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США, расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на первичной упаковке не соответствуют номеру серии и сроку годности на вторичной) - серий 9LZSB01, AEZSV00.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Республике Коми, Свердловской и Магаданской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 13.02.2012