3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.
К 1 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.
При проведении токсикологических исследований к 1 классу относятся МИ, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма человека, а также имеющие опосредованный контакт.
К 2а классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.
При проведении токсикологических исследований к 2а классу относятся МИ, контактирующие с поврежденной поверхностью организма человека и непрямым кровотоком.
К 2б классу при проведении технических и клинических испытаний, а также при экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.
При проведении токсикологических исследований к 2б классу относятся МИ, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью организма человека.
К 3 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
При проведении токсикологических исследований к 3 классу относятся имплантируемые МИ.
3.2. Технические и клинические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся для всех классов МИ. Токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся в отношении МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.
3.3. МИ подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".