25. В рамках исполнения государственной функции устанавливаются следующие административные процедуры:
1) "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов";
2) "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов".
26. Структура и взаимосвязи административных процедур, осуществляемых в рамках исполнения государственной функции, приведены на блок-схеме (приложение N 2 к административному регламенту).
27. Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 3 к административному регламенту):
28. Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России осуществляют сбор и анализ:
1) идентификационных данных об организациях здравоохранения, включая идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, транспортировке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологии;
2) рекламаций и жалоб на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения;
3) сведений о посттрансфузионных осложнениях, возникших вследствие деятельности организаций здравоохранения.
29. Федеральное медико-биологическое агентство получает сведения, необходимые для планирования исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России:
1) от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о деятельности организаций здравоохранения на территории субъекта;
2) от федеральных органов исполнительной власти, имеющих подведомственные организации здравоохранения;
3) от организаций здравоохранения;
4) от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
5) от территориальных органов ФМБА России.
Свод и анализ сведений, необходимых для планирования исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России, производится Управлением организации службы крови Федерального медико-биологического агентства ежегодно до первого сентября каждого года. Результаты анализа, полученные до первого сентября каждого года, используются для формирования плана проведения проверок на следующий год.
30. Административная процедура "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов" осуществляется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных проверок соблюдения обязательных требований организациями здравоохранения в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в приложении N 4 к административному регламенту).
Обязательными требованиями являются:
1) требования, предъявляемые к зданиям и помещениям;
2) требования, предъявляемые к ведению учетно-отчетной документации по установленным формам;
3) требования, предъявляемые к уровню профессионального образования персонала, занятого в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов;
4) требования, предъявляемые к производственной среде;
5) требования, предъявляемые к оборудованию и используемым в работе изделиям медицинского назначения;
6) требования, предъявляемые к процессу организации донорства (привлечение доноров, меры социальной поддержки доноров, страхование доноров, управление донорами, отбор доноров);
7) требования, предъявляемые к заготовке донорской крови и её компонентов (взятие донорской крови и её компонентов, образцы для лабораторного обследования, переработка крови, получение компонентов донорской крови);
8) требования, предъявляемые к лабораторному обследованию доноров, донорской крови и объектов внешней среды;
9) требования, предъявляемые к биологической полноценности донорской крови и ее компонентов;
10) требования, предъявляемые к показателям качества крови и её компонентов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов;