Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (утратил силу с 31.03.2017 на основании приказа Минздрава России от 26.12.2016 N 998н)

Административная процедура "Плановые и внеплановые проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований"

20. Административная процедура "Плановые и внеплановые проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований. Административная процедура исполняется в порядке, представленном на блок-схеме согласно приложению N 3 к Административному регламенту.

21. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований осуществляется в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, разрабатываемыми Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489.

22. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований (далее - плановые проверки), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора).

23. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в органы прокуратуры.

Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

24. Управления Росздравнадзора представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в Росздравнадзор.

25. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, представленных Управлениями Росздравнадзора.

26. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

27. Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года.

О проведении плановой проверки субъект, осуществляющий организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, уведомляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзором) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.

28. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований (далее - внеплановые проверки), проводятся в целях контроля соблюдения ими установленных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан.

29. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения установленных требований;

2) поступление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) обращений и заявлений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, связанных с организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан.

3) приказ руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

30. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора), а также обращения и заявления, не содержащие сведения о фактах, указанных в пункте 29 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

31. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

32. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) рассматриваются документы субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

33. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований, Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора) направляется в адрес такого субъекта мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о проведении документарной проверки.

34. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект, осуществляющий организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, обязан направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) указанные в запросе документы.

________________

Часть 5 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160; 4193; 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3262; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728).

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

35. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется субъекту, осуществляющему организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.