Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (утратил силу с 31.03.2017 на основании приказа Минздрава России от 26.12.2016 N 998н)

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля

6. Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) при осуществлении государственного контроля.

Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) при проведении мероприятий по контролю имеет право:

1) запрашивать, получать и рассматривать документы субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, связанные с целями, задачами и предметом документарной проверки;

2) получать доступ к документам, а также к используемым при осуществлении деятельности территориям, зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам, производимому и реализуемому товару (выполняемой работе, предоставляемым услугам) субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, связанным с целями, задачами и предметом выездной проверки;

3) привлекать к проведению выездной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, экспертов и (или) экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом, в отношении которого проводится проверка, и не являющихся аффилированными лицами проверяемого субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;

4) при проведении выездной проверки получать объяснения работников субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований.

Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей;

5) проводить выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о проведении проверки, и в предусмотренных законодательством случаях копии документа о согласовании проведения проверки;

6) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

7) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, с результатами проверки;

9) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;

10) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения проверки;

12) не требовать от субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

13) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

14) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок;

________________

Типовая форма журнала учета проверок утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915).

15) не требовать при проведении документарной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки;

16) не требовать представления документов, которые могут быть получены Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора) от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.