33. Административная процедура "Плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств" исполняется в ходе проведения плановых и внеплановых проверок субъектов обращения лекарственных средств в соответствии со схемой выполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.
34. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств осуществляются в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств, разрабатываемыми Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489.
35. Плановые проверки субъектов обращения лекарственных средств в целях контроля за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
36. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) направляет проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) рассматриваются предложения органов прокуратуры о проведении совместных плановых проверок и по итогам их рассмотрения направляются в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.
37. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют в Росздравнадзор утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок.
38. Росздравнадзор в срок до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
39. Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются Росздравнадзором на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.
40. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном настоящим Административным регламентом.
41. Плановая проверка проводится не более одного раза в три года.
О проведении плановой проверки субъекты обращения лекарственных средств уведомляются Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.
42. Внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан.
43. Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения правил уничтожения лекарственных средств;
2) поступление в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинения вреда жизни, здоровью граждан;
3) приказ руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
44. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 43 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
45. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.
46. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.
47. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение правил уничтожения лекарственных средств, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) направляет субъекту обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении документарной проверки.
48. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъекты обращения лекарственных средств обязаны направить в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, его уполномоченного представителя, иного должностного лица субъекта обращения лекарственных средств.
Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
49. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) документах и (или) полученным в ходе осуществления контроля за уничтожением лекарственных средств, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.