19. Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств" исполняется в соответствии со схемой выполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту.
20. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации направляют в отдел Росздравнадзора, осуществляющий контроль за уничтожением лекарственных средств, сведения о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств, в том числе:
1) акты об уничтожении лекарственных средств;
2) информацию о результатах плановых и внеплановых проверок.
21. Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляют в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) акты об уничтожении лекарственных средств:
1) в случае вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств - в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения;
2) в случае принятия владельцем недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств решения об уничтожении лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств;
3) в случае принятия судом решения об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств.
22. Поступающие в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) акты об уничтожении лекарственных средств анализируются ответственным исполнителем отдела Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, на наличие следующих обязательных сведений:
1) дата и место уничтожения лекарственных средств;
2) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
3) обоснование уничтожения лекарственных средств;
4) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
5) наименование производителя лекарственных средств;
6) сведения о субъекте обращения лекарственных средств, являющемся владельцем лекарственных средств (наименование, ИНН, ОГРН, юридический адрес и адрес осуществления деятельности);
7) способ уничтожения лекарственных средств.
23. Информация о результатах плановых и внеплановых проверок представляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ответственному исполнителю отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за уничтожением лекарственных средств:
1) в случае установления нарушений правил уничтожения лекарственных средств, повлекших за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - в течение одного рабочего дня с момента завершения проверки;
2) в случаях установления нарушений правил уничтожения лекарственных средств, не повлекших за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также установления факта соблюдения правил уничтожения лекарственных средств - в течение двадцати рабочих дней с даты завершения проверки.
24. Сведения о результатах проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляются в Росздравнадзор по электронной почте и на бумажном носителе.
В случае установления при проведении проверки фактов нарушения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств, представление сведений сопровождается копиями акта проверки, предписаний и документов, подтверждающих установленные нарушения.
25. Сбор и анализ сведений об уничтожении субъектами обращения лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, а также о результатах проверок Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проводятся ответственным исполнителем отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за уничтожением лекарственных средств:
1) в течение одного рабочего дня с момента получения актов об уничтожении лекарственных средств или получения сведений о проверке субъекта обращения лекарственных средств, в результате которой выявлены нарушения правил уничтожения лекарственных средств, повлекшие за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
2) в течение десяти рабочих дней с момента получения сведений о проверке субъекта обращения лекарственных средств, в результате которой выявлены нарушения правил уничтожения лекарственных средств, не повлекшие за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан, или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, или получения сведений о проверке субъекта обращения лекарственных средств, в результате которой установлено соблюдение правил уничтожения лекарственных средств.
26. При поступлении сведений о нарушении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств, повлекшем за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, данные сведения в течение трех рабочих дней с момента их поступления представляются руководителю Росздравнадзора.
27. Обобщение сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств проводится ответственным исполнителем отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, ежеквартально в течение десяти рабочих дней первого месяца квартала, следующего за отчетным.
28. Обобщенные сведения о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств в срок до 10 числа первого месяца квартала, следующего за отчетным, представляются руководителю Росздравнадзора.
29. В случаях выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств, Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют ответственному исполнителю отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, сведения об устранении выявленных нарушений, включая сведения о результатах проверок, проведенных в рамках указанных предписаний, в срок не позднее десяти рабочих дней после их завершения.