15. При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:
1) поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
2) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
16. Блок-схемы последовательности действий при исполнении государственной функции представлены в приложениях N 2-4 к Административному регламенту.
17. Руководители подразделений Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.
18. В ходе проведения административной процедуры "Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения", представленной на блок-схеме в приложении N 3 к Административному регламенту, осуществляется:
1) сбор и анализ сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;
2) сбор и анализ сведений о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, не соответствующих обязательным требованиям к их качеству, эффективности и безопасности;
3) сводный анализ поступивших жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.
19. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным, направляют в Росздравнадзор сведения, указанные в пункте 18 Административного регламента.
20. Росздравнадзор анализирует и принимает меры по обращениям, связанным с деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
21. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения:
1) ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;
2) ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;
3) ежегодно до двадцатого января года, следующего за отчетным.
22. При выявлении несоответствий в ходе анализа полученных сведений должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) должны немедленно сообщить об этом руководителю Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).
23. Административная процедура "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется в соответствии с блок-схемой, предусмотренной приложением N 4 к Административному регламенту.
24. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением обязательных требований осуществляются в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, разрабатываемыми Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489.
25. Плановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - плановые проверки), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
26. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.
27. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в Росздравнадзор.
28. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представленных Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
29. Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются Росздравнадзором на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.
30. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.
31. Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года. О проведении плановой проверки организация, осуществляющая производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, уведомляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.
32. Внеплановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан.